國內流化床干燥設備為何遲遲不能進(jìn)步，作為制藥廠(chǎng)家用戶(hù)，在新建項目或車(chē)間改造時(shí)，首先考慮的是根據生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要，確定設備的選型和配置要求，對設備的重要組成部分、可選項、必需配置作出要求和說(shuō)明，這有利于用戶(hù)以最小的投資獲得性?xún)r(jià)比最大的設備。流化床干燥設備的URS客戶(hù)需求已成為選擇供應商使用的技術(shù)文件，設備供應商需要滿(mǎn)足文件中提出的配置信息和條件，同時(shí)URS也對設備制造商提出了技術(shù)改進(jìn)的要求。 目前，國內GMP對設備的DQ要求非常松懈，而設備需求是DQ的一部分，我們所了解的預確認僅僅是對設備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述，沒(méi)有設備的詳細配置要求。這也是導致國產(chǎn)設備包括流化床干燥設備制造、控制系統、加工精度遲遲不能進(jìn)步的一個(gè)主要原因。 作為流化床干燥設備的用戶(hù)，我們在進(jìn)行國產(chǎn)設備與進(jìn)口設備比較的時(shí)候，也欣喜地發(fā)現國內一些設備制造商已開(kāi)始嘗試從詳細的設備客戶(hù)需求開(kāi)始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據不同的產(chǎn)品，量身定做設備，這也是中國藥機發(fā)展的必由之路。我們在設備選型時(shí)必須對設備提出一系列要求，包括與供應商進(jìn)行技術(shù)可行性探討。流化床干燥的基本原理就是通過(guò)加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態(tài)，熱空氣將蒸發(fā)的水分或有機溶媒帶走，實(shí)現對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問(wèn)題。 目前國內許多制造廠(chǎng)家對空氣處理單元的配置為：初效過(guò)濾器—電加熱—風(fēng)機—中效過(guò)濾器—流化床干燥機，就這樣簡(jiǎn)單。顯然，這與用戶(hù)的需求有極大的關(guān)系，用戶(hù)提出的要求低，則制造商的配置也低，為了滿(mǎn)足GMP要求，滿(mǎn)足各種用戶(hù)的生產(chǎn)需求，流化床干燥設備需要根據不同的產(chǎn)品量身定做，這樣才能更好的滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險。
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